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      國標現行標準潔凈廠房標準檢測方法

      [導讀]潔凈室(區) 應用廣泛,涉及領域繁多,基本的測試項目只能測定沒有特定要求的潔凈室(區) 。隨著新生領域的出現,對潔凈室(區) 提出了更多的特定要求,例如微生物實驗室,對無菌的要求目前還 是空缺。因此,制定潔凈室(區)的標準需要與時俱進,不斷完善。

      靜壓差:潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差, 不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不應小于5Pa,潔凈室與室外的壓差不應小于10Pa。壓差是保證潔凈室(區) 及相關

      受控環境防止污染和交叉污染,排除外界污染影響的重要措施和手段。檢測時要求關閉所有門窗和隔斷,由高壓向低壓,由平面布置上距室外最遠(最內部)的房間開始,依次向外測定。測量點應設在潔凈室

      中央,遠離可能影響測點局部壓力的送回風口。

      已裝過濾系統檢漏:此項檢測用于驗證過濾系統不存在影響設施潔凈狀況的滲漏。檢漏方法通常有兩種: -種是氣溶膠光度計檢漏法;另-種是塵埃粒子計數器(OPC) 檢漏法。檢漏包括濾材、過濾邊框和支撐架等在內的整

      個過濾系統。檢測時,在過濾器的上風向注入氣溶膠,在下風向緊靠過濾器的安裝框架的地方掃描,或在風管中的過濾器下風向采樣。

      (1)氣溶膠光度計檢漏法

      (1 )進行已裝過濾器檢漏前,應完成風速合格性檢測。

      (2)檢測時,需在過濾器的上風向注入特殊材質的氣溶膠樣品。DOP (鄰苯二甲酸二辛酯)是最早使用的一種氣溶膠樣品,距今已有50年歷史,但由于其致癌作用,逐漸被PAO (聚a烯烴)取代9]。PAO

      屬于四類合成基礎油,它是最常用的合成潤滑油基礎油,具有良好的黏溫性能和低溫流動性。目前,制藥工業已完全采用PAO-4 (運動黏度4mm2/s),同時也是國際通用氣溶膠光度計測試的氣溶膠樣品,發

      生濃度為(10~ 100) μg/L, 濃度低于20μg/L時檢漏的靈敏度欠佳,高于80μg/L時,濃度過高會污染過濾器。

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      (3)按規定的掃描速度移動采樣頭往復掃描,采樣速度為cm/s 。采樣頭距過濾器出風面和框架結構約3cm,應掃遍過濾器的整個出風面、過濾器周邊、邊框與安裝構架之間的密封處及安裝構架的結合

      (4)當氣溶膠光度計下游顯示讀數超過0.01%時,持續停留測量一段時間, 選取最大讀數位置判定為泄露位置10]。

      (2)塵埃粒子計數器檢漏法

      塵埃粒子計數器檢漏法通常用于設施不允許有油基揮發性檢測氣溶膠,或推薦使用固體氣溶膠的場合。電子I業常用該方法進行過濾器檢漏。

      (1 )檢測時需在過濾器的上風向注入特殊材質的氣溶膠樣品,可選用PSL標準物質, 數量中值粒徑為(0.1~0.5) μm。

      (2)檢測時,在過濾器的潔凈側掃描,掃描速度保持5cm/s,發現計數多于采樣時間內可接受的觀測計數時,可能存在滲漏。采樣頭移至計數最大的地方,復測計數多于靜止時間內合格的觀測計數,則表明滲漏。

      5.溫濕度

      溫度檢測分為一般溫度檢測和嚴格溫度檢測。-般檢測適用于空態設施的初步檢測,嚴格檢測適用于靜態、動態下或溫度性能要求嚴格的區域。一般檢測在 氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行,

      每個溫控區至少設置一個溫度測定點, 傳感器在指定位置的工作高度,測量時間不少于5min, 每分鐘至少記錄-個讀數。濕度檢測應與溫度檢測同時進行,同樣每個濕度控制區至少設置-個濕度測定點, 測量

      時間不少于5min,每分鐘至少記錄1個讀數。嚴格溫度檢測應符合以下規定:

      (1)檢測時需要把工作區分出等面積網格,每格最大面積應為100m2,應每格一個測點, 每個房間不得少于兩個測量點。

      (2)傳感器應在指定位置的工作高度,距潔凈室(區)的頂棚、墻和地面不應少于300mm,并應考慮室內存在的熱源影響。

      (3)測量時間不少于5min,每分鐘至少記錄1個讀數。

      6.噪聲

      IS014644. 4-2010標準中規定,應依據潔凈室內人的舒適和安全要求及環境(如其他設備)的背景聲壓級來選擇適宜的聲級計。潔凈室的聲壓級范圍為(40 ~ 65)dB(A)。測試方法為測點距地面高1.1m,

      面積在15m2以下的潔凈室,可只測室中心1點,15m2以上的除中心一點外,再測對角4點,距側墻各1m,測點朝向各角。當為混合流潔凈室時,應分別測定單向流區域和非單向流區域的噪聲,測試結果應滿

      足:非單向流潔凈室不應大于60dB(A),單向流混合流不應大于65dB(A)。

      7.照度

      室內照度必須在室溫趨于穩定后進行,并且熒光燈已有100小時以上的使用期,檢測前已點燃15分鐘以上;白熾燈已有10小時以上的使用期,檢測前已點燃5分鐘以上。測點距地面高0 8m,按1m ~ 2m間

      距布點,30m2以內的房間測點距墻面0 .5m,超過30m?的房間,測點離墻1m.


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