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      當前位置:首頁 > 2021《醫藥潔凈廠房運行維護技術規范》發布

      2021《醫藥潔凈廠房運行維護技術規范》發布

      [導讀]潔凈區內的懸浮粒子的潔凈度、濃度限值的測試應按ISO 14644-1標準規定;測試采樣點、位置次數、測試方法及所需用的測試儀器應按GB/T 16292的規定。

      規范性引用文件:下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB/T 16292 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子測試方法

      GB/T 25915.3/ISO 14644-3 潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法

      GB/T 25915.9/ISO 14644-9 潔凈室及相關受控環境 第9部分:按粒子濃度劃分表面潔凈度等級

      GB/T 29469 潔凈室及相關受控環境性能及合理性評價

      GB/T 36066 潔凈室及相關受控環境體測技術分析與應用

      GB/T 36306 潔凈室及相關受控空氣化學污染控制指南

      GB/T 36370 潔凈室及相關受控環境空氣過濾器應用指南

      GB/T 36372 潔凈室及相關受控環境組合式圍護結構通用技術要求

      GB/T 33555 潔凈室及相關受控環境靜電控制技術指南

      GB 50457 醫藥工業廠房設計規范

      GB 50591 潔凈室施工及驗收規范

      ISO 14644-1 潔凈室及相關受控環境 第1部分:空氣潔凈度等級

      SN/T 3080.1 潔凈度和相關受控環境 生物污染控制 第1部分:通則和方法

      SN/T 3080.2 潔凈度和相關受控環境 生物污染控制 第2部分:生物污染數據的評定和解釋

      QJ 2214 潔凈室(區)內潔凈度級別及評定一般要求:4.1醫藥潔凈廠房應符合GB 50457和GB 50591 的要求。4.2醫藥潔凈廠區應制定和落實安全防范管理制度,制定維護保養的規章制度,建立維護保養工作的長效機制和應急預案,保證系統能有效運行。

      4.3醫藥潔凈廠區的維護保養技術資料應包括各系統的使用說明書、運行記錄、維護保養記錄、系統集成記錄、系統改造申請報告及改造細則記錄、故障處置記錄等,且所有記錄單應標注詳細日期。

      4.4醫藥潔凈廠區應配備專業維護保養人員,專業維護保養人員應定期定時參加業務和技能培訓,考核合格后方可上崗。

      4.5不具備維護保養能力的企業,可以委托維護保養運營人對醫藥潔凈廠房進行維護保養。

      4.6維護保養運營人應具有獨立法人資質、具備完善的保養服務體系、取得維護保養相關資質,且應配備與維護保養工作相適應的器具、設備和儀器儀表等。

      4.7維護保養運營人可根據系統運行情況及工作需要,向醫藥潔凈廠提出體系系統設備升級改造的建議。

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