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      當前位置:首頁 > 對國內醫藥潔凈室及相關環境的標準進行比對,探討醫藥潔凈環境相關標準存在的問題

      對國內醫藥潔凈室及相關環境的標準進行比對,探討醫藥潔凈環境相關標準存在的問題

      [導讀]潔凈室及相關受控環境將空氣污染物控制在合適的水平,以便完成對污染敏感的工作。航天、微電子、制藥、醫療器械、食品、醫療等行業的產品和工藝均受益于該控制的應用。潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間,可通過特殊的工藝布局、建筑材料、空氣凈化等方式達到相應的控制級別。醫藥潔凈室是要求空氣懸浮粒子和微生物濃度以及溫度、濕度、壓力等參數受控的醫藥生產房間或限定的空間

      醫藥工業潔凈廠房、藥品潔凈實驗室、醫院手術部及病房、生物安全實驗室和負壓隔離病房等。醫藥潔凈室的檢測越來越受到關注,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(Good Manufacturing Practices of Medical Products,GMP)規定要求對懸浮粒子和微生物進行動態監控;《中華人民共和國藥典》2015年版四部中《9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則》(以下簡稱《中國藥典》9205指導原則)中也增加了藥品潔凈實驗室懸浮粒子和微生物監測周期的指導性意見。但是,醫藥潔凈室存在級別分類較復雜、檢測與判定標準眾多等問題,給標準的選擇和檢測工作的開展帶來較大的挑戰。

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